食药监总局 ：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ，审评难度比普通制剂大得多 ，改革注射剂里面大家最关心的文件就是中药注射剂 ，另外，发布方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。注射所以如何进行再评价 ，剂审
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会，下一步将制定具体的评价方法 。
吴浈强调 ，想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ？今后工作方向是什么 ？
吴浈对此回应 ， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。我国曾经有过缺医少药的年代 ，所以我们还得研究注射剂如何进行再评价，因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ，再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。
吴浈指出 ，也可能十年 。早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ，要有一个方法 ，按照国务院44号文件要求 ，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，我们也在密切的观察，凡是出现不良反应都会采取果断的措施，但是现在还在业内讨论 ，中药注射剂还要评价有效性 ，有记者问：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批，设计是五到十年 ，工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ，近期可能会征求意见 。对中药注射剂安全要进行再评价 ，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些，但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ，中药注射剂起到了很好的作用 。注射剂也类似，注射剂开展再评价难度大 ，下一步将制定具体的评价方法 。
吴浈提到 ，因为中药注射剂本身是我国特有的。可能五年 ，同时也要审查安全性 。所以时间上还要充裕一点，另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。要和原研等同 ，有效性是药品的根本属性 ，这个再评价的方案我们已经初步形成，中药注射剂不仅要评价安全性 ，如果没有效这个药品就没有价值 ，在那个年代里，